权威认证加持!乐仁生物脐带间充质干细胞获权威检测认可
发布时间:2026-01-07
近日,乐仁生物的三个脐带间充质干细胞的主细胞库、工作细胞库、高代次细胞及细胞制剂,顺利通过国家权威机构全项检测,正式获得《检验报告》。这标志着乐仁生物间充质干细胞的安全性、有效性全面符合要求,达到干细胞全检质量标准,意味着其生产工艺成熟稳定、质量安全可靠,跻身生物领域高质量发展梯队。

检测结果显示:细胞形态、细胞种属鉴别、细胞表面标志物结果均符合脐带间充质干细胞特征;免疫学反应检测、细胞活性检测、诱导分化能力检测均符合规定,指示细胞具有良好的生物学性能;无菌检查、支原体检查、细胞内/外源病毒因子检查均为阴性;成瘤性检查、染色体核型检查均证实细胞符合规定,无异常。
检验报告的获得,表明乐仁生物具备提供临床级干细胞制剂的能力,为公司后续参与开展国家干细胞临床项目备案和新药临床试验申请奠定了坚实基础。

乐仁生物是乐仁堂投资集团股份有限公司板块之一。公司深耕细胞产业核心链条,是为提供专业化、体系化、创新服务的科技企业。乐仁生物坚持党的领导,恪守乐仁堂集团祖训,铭记使命,坚持科技研发创新,创造客户价值。公司配有B+A级实验室,采用先进的细胞全生命周期智慧化管理系统,做到了流程化、标准化、系统化的操作管理。严格遵循ISO9001质量管理体系与国家干细胞研究相关规范,配备国际高端的细胞培养设备、精准检测仪器及智能化系统,可实现细胞培养过程的溯源与精准调控,从硬件与软件双重层面保障产品质量的稳定性与一致性。

此次权威认证的落地,将进一步提升公司在行业内的竞争力,加速推进技术成果的产业化落地。未来,乐仁生物将继续秉持科技创新战略,以更高标准、更严要求不断拓展技术。积极携手行业伙伴,深化产学研用融合,为推动生物事业的高质量发展注入新动能,为守护人类生命健康贡献更多力量。

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